Der Grundstein für Sicherheit

Für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln sind die Unternehmen der axicorp Gruppe nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert. Zusätzlich besteht für den Handel mit Medizinprodukten die Zertifizierung gem. DIN EN ISO 13485. Um unseren Qualitätsanspruch sicherzustellen, arbeiten wir konsequent in allen Prozessen mit hohen Standards und Anforderungen. Regelmäßige externe und interne Audits garantieren eine konstant hohe Qualität. Dies erfolgt auf Basis modernster technischer Standards und Selbstverpflichtungen, die weit über das gesetzlich geforderte Maß hinausgehen. Alle Mitarbeitenden sind aktiv an der stetigen Verbesserung und Weiterentwicklung des Qualitäts-management-Systems beteiligt und werden regelmäßig geschult. Nur so sind wir in der Lage, unser hohes Qualitätsniveau aufrechtzuerhalten.

EU-Fälschungsrichtlinie

Mit Eintritt der EU-Fälschungsrichtlinie dürfen in Deutschland verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch in Verkehr gebracht werden, die neue entsprechende Sicherheitsmerkmale tragen. Damit soll der Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der legalen Vertriebskette sichergestellt und Patienten mit sicheren Medikamenten versorgt werden. Die betroffenen Arzneimittel müssen ein individuelles Erkennungsmerkmal sowie einen Sicherheitsverschluss tragen.
Nähere Informationen dazu im Erklärvideo:

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Good Manufacturing Practice

Wir halten uns an die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis / Good Manufacturing Practice (Richtlinie 2003/94/EG) und legen dadurch den Grundstein für sichere, hochqualitative Arzneimittel und Medizinprodukte. Dies erreichen wir durch ein Qualitätssicherungssystem mit Blick auf Lieferanten, Transport (GDP), Lagerung (GSP), Herstellung (GMP) und Qualitätskontrolle (GLP).

axicorp bezieht seine Ware ausschließlich von qualifizierten und regelmäßig auditierten Großhändlern aus EU-Mitgliedsstaaten, die der ständigen Arzneimittelaufsicht und -kontrolle durch ihre zuständigen Behörden unterliegen. Die Mitarbeiter unserer Qualitätskontrolle, unsere Herstellungsleiter, unsere Informationsbeauftragte sowie alle sachkundigen Personen sind für die korrekte Dokumentation aller Herstellungs- und Prüfschritte und die strikte Einhaltung der Verfahren verantwortlich.


Die Basis für Ihr Vertrauen

Geprüfte Arzneimittelsicherheit

Arzneimittelsicherheit hat bei axicorp höchste Priorität, denn die Sicherheit für unsere Kunden steht an erster Stelle. Als pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) unterliegt axicorp der gesetzlich vorgeschriebenen Überwachung durch die zuständigen Bundes- und Landesbehörden.
Jedes von axicorp vertriebene Arzneimittel wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen. Ein striktes internes Kontrollsystem sichert die Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften.

 

 

Die axicorp Gruppe betreibt ein firmenspezifisches Pharmakovigilanz-System in Übereinstimmung mit der Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Richtlinie 2001/83/EG (Art. 8) der EMA.

Darüber hinaus wird das Sicherheitsprofil bzw. das Nutzen-Risiko-Profil der Arzneimittel kontinuierlich überprüft (u.a. durch Literaturrecherchen und Signaldetektionen) und falls erforderlich, risikominimierende Maßnahmen ergriffen. Das Unternehmen und jeder einzelne Mitarbeiter ist verpflichtet, die Gesetze und Verordnungen sowie zutreffende Forderungen einzuhalten.

 

Die axicorp Gruppe betreibt ein firmenspezifisches Pharmakovigilanz-System in Übereinstimmung mit der Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Richtlinie 2001/83/EG (Art. 8) der EMA.

Darüber hinaus wird das Sicherheitsprofil bzw. das Nutzen-Risiko-Profil der Arzneimittel kontinuierlich überprüft (u.a. durch Literaturrecherchen und Signaldetektionen) und falls erforderlich, risikominimierende Maßnahmen ergriffen. Das Unternehmen und jeder einzelne Mitarbeiter ist verpflichtet, die Gesetze und Verordnungen sowie zutreffende Forderungen einzuhalten.

 

Falls der Verdacht einer unerwünschten Arzneimittelwirkung oder eines unerwünschten Ereignisses zu einem Medizinprodukt besteht, melden Sie uns dies bitte unter der kostenfreien Servicenummer 0800 2940 100 oder mit Hilfe der folgenden Formulare:

 

Falls der Verdacht einer unerwünschten Arzneimittelwirkung oder eines unerwünschten Ereignisses zu einem Medizinprodukt besteht, melden Sie uns dies bitte unter der kostenfreien Servicenummer 0800 2940 100 oder mit Hilfe der folgenden Formulare: