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Qualität und Sicherheit
Zulassung:
Die Qualität unserer EU-Arzneimittel unterliegt entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen den Normen des europäischen und deutschen Arzneimittelrechts. Jedes von axicorp vertriebene Arzneimittel wird, wie es gesetzlich vorgeschrieben ist, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) bzw. vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf therapeutische Identität sowie Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften überprüft und zugelassen.
Qualitätssicherung:
Die axicorp Pharma GmbH ist pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des AMG und unterliegt daher auch der gesetzlich vorgeschriebenen Überwachung der zuständigen Bundes- und Landesbehörden. Arzneimittelsicherheit hat bei uns höchste Priorität! Ein striktes internes Kontrollsystem sichert die Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften. Mit der Einführung der Qualitätsnorm DIN EN ISO 9001:2008 unterzieht sich die axicorp Gruppe zusätzlich einem Qualitätssicherungssystem nach modernstem Industriestandard.
Einkauf:
Die axicorp Pharma GmbH kauft ausschließlich geprüfte Originalware von ausgesuchten, qualifizierten und regelmäßig auditierten Großhändlern aus EU-Mitgliedsstaaten. Auch diese unterliegen der ständigen Kontrolle ihrer zuständigen Behörden.
Produktion:
Die Produktion erfolgt selbstverständlich in Übereinstimmung mit den entsprechenden gesetzlichen Vorgaben. Die Verpackung, Kennzeichnung und Konfektionierung der Produkte wird in unseren modernen Produktionsanlagen von geschultem Personal nach EU-GMP-Standards (Guidelines for good manufacturing practises) vorgenommen. Dementsprechend gibt es für jeden Arbeitsschritt detailliert festgelegte und schriftlich fixierte Handlungs- und Prüfvorschriften (Standard Operation Procederes). Für deren permanente Umsetzung zeichnet unser Herstellungs- und Kontrollleiter verantwortlich.
Die Packmittel werden ausschließlich von zertifizierten Lieferanten bezogen oder von uns selbst hergestellt. Schnelligkeit, Sorgfalt und eine permanente Qualitätskontrolle sind auch hier oberstes Gebot.
Die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen wird durch regelmäßige Audits der zuständigen Landesbehörde (Regierungspräsidium Darmstadt) überwacht.
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