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Qualität und Sicherheit
Zulassung:
Die Qualität unserer EU-Arzneimittel unterliegt
entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen den Normen
des europäischen und deutschen Arzneimittelrechts. Jedes
von AxiCorp vertriebene Arzneimittel wird, wie es gesetzlich
vorgeschrieben ist, vom Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfARM) bzw. vom Paul-Ehrlich-Institut
(PEI) auf therapeutische Identität sowie Einhaltung
der gesetzlichen Vorschriften überprüft und zugelassen.
Qualitätssicherung:
Die AxiCorp Pharma GmbH ist pharmazeutischer Unternehmer
im Sinne des AMG und unterliegt daher auch der gesetzlich
vorgeschriebenen Überwachung der zuständigen Bundes-
und Landesbehörden. Arzneimittelsicherheit hat bei uns
höchste Priorität! Ein striktes internes Kontrollsystem
sichert die Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften.
Mit der Einführung der Qualitätsnorm DIN EN ISO 9001:2008
unterzieht sich die AxiCorp Gruppe zusätzlich einem
Qualitätssicherungssystem nach modernstem Industriestandard.
Einkauf:
Die AxiCorp Pharma GmbH kauft ausschließlich geprüfte
Originalware von ausgesuchten, qualifizierten und regelmäßig
auditierten Großhändlern aus EU-Mitgliedsstaaten. Auch
diese unterliegen der ständigen Kontrolle ihrer zuständigen
Behörden.
Produktion:
Die Produktion erfolgt selbstverständlich in Übereinstimmung
mit den entsprechenden gesetzlichen Vorgaben. Die Verpackung,
Kennzeichnung und Konfektionierung der Produkte wird
in unseren modernen Produktionsanlagen von geschultem Personal nach EU-GMP-Standards
(Guidelines for good manufacturing practises) vorgenommen. Dementsprechend
gibt es für jeden Arbeitsschritt detailliert festgelegte
und schriftlich fixierte Handlungs- und Prüfvorschriften
(Standard Operation Procederes). Für deren permanente
Umsetzung zeichnet unser Herstellungs- und Kontrollleiter
verantwortlich.
Die Packmittel werden ausschließlich von zertifizierten
Lieferanten bezogen oder von uns selbst hergestellt.
Schnelligkeit, Sorgfalt und eine permanente Qualitätskontrolle
sind auch hier oberstes Gebot.
Die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen wird durch
regelmäßige Audits der zuständigen Landesbehörde (Regierungspräsidium
Darmstadt) überwacht.
> Lagerung
und Versand
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